(編注:數(shù)量最多的潔凈室被分為半導(dǎo)體產(chǎn)??業(yè),帶動(dòng)產(chǎn)量增加(或減少剔除率),制藥/醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的拉動(dòng)不會(huì)導(dǎo)致死亡或疾病,健康相關(guān)的問(wèn)題公眾與FDA的監(jiān)管問(wèn)題。在這篇文章中,布蘭德先生提出他的看法上的絕對(duì)最低測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是什么“認(rèn)證的潔凈室。”)
有五個(gè)必須執(zhí)行,以證明符合條件的目標(biāo),潔凈室,功能測(cè)試和/或計(jì)算:
表明控制區(qū)符合所需的分類(ISO 5類ISO 6級(jí),ISO 7級(jí)或ISO 8級(jí))。
測(cè)試要求:
房分類根據(jù)ISO 14644-1,或現(xiàn)已解散的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E,建立所需的客房等級(jí)已經(jīng)達(dá)到。
表明,沒(méi)有顆粒將通過(guò)供給空氣的機(jī)械系統(tǒng)的??方式輸入控制區(qū)。
測(cè)試要求:
完整性測(cè)試的HEPA過(guò)濾電源(或排氣)空氣與油氣溶膠(不接受這里的環(huán)境挑戰(zhàn)),以顯示無(wú)旁路氣流和潛在的有害微粒。
演示,無(wú)顆粒狀輸入(正)或退出(負(fù))控制區(qū),由于建設(shè)(墻壁和/或天花板實(shí)用的滲透,老鼠洞和閾值的差距)。
必需的測(cè)試:
將表明,壓差的靜態(tài)壓力的方向和大小是足以從一個(gè)控制區(qū)控制的顆粒的遷移到另一個(gè)(或什至不受控制的區(qū)域)。
證明顆粒的產(chǎn)生,應(yīng)該有一個(gè)小插曲的控制范圍內(nèi),房間的設(shè)計(jì)將在“控制”,及時(shí)地處理顆粒。
所需的測(cè)試:
受控區(qū)域卷(有時(shí)記錄速度的形式,并轉(zhuǎn)換)和隨后的室內(nèi)空氣的匯率被用來(lái)確定是否有足夠的氣流進(jìn)入一個(gè)控制區(qū),以中和(?。┤魏味唐诘臐撛趤?lái)源的顆粒的區(qū)域,同時(shí)維持所需的靜態(tài)壓力。
測(cè)試要求:
最后,明確的答案是否控制區(qū)可以真正控制顆粒的空氣流場(chǎng)可視化(一張圖片勝過(guò)千言萬(wàn)語(yǔ))。
信息來(lái)源:www.taijiyidao.cn“如果我可以只執(zhí)行一個(gè)測(cè)試類ISO 5(100級(jí))環(huán)境,這將是我的選擇。在我看來(lái),更多的相關(guān)的信息可以是來(lái)自于比要么IEST-RP-CC006.3或ISO 14644的第3部分中列出的所有其他標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試此測(cè)試“。
注:在ISO 6類(1000級(jí))和較高的領(lǐng)域,本次測(cè)試將房間恢復(fù)的另一種形式,是不那么“視覺(jué)”。請(qǐng)記住,都在試圖保持無(wú)菌試驗(yàn)被認(rèn)為是破壞性的。
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